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        結合生產實際有效地開展GMP再驗證
        發布時間:2011/10/10  閱讀次數:8572  字體大小: 【】 【】【
               從目前藥品生產企業GMP認證情況來看,驗證是GMP實施過程中最薄弱的環節。尤其是再驗證工作需要的周期長,需要投入的財力、物力較大,牽扯的人員精力較多,導致一些企業沒有嚴格按要求開展GMP再驗證工作,甚至不進行GMP再驗證。    
          
          通過GMP跟蹤檢查和認證檢查,我們發現企業GMP再驗證工作中存在的主要問題有:不按規定的項目和再驗證周期開展再驗證工作;設備更新、工藝改進、包材變更及采用新的滅菌方法后不進行驗證;不可滅菌的無菌產品不進行培養基模擬驗證;再驗證方案與前驗證方案雷同;編造再驗證報告和數據;再驗證流于形式,對生產管理缺乏指導意義。

          上述問題的出現不是偶然現象,解決這些問題也不是一朝一夕之事。一些企業領導長期以來對GMP工作不夠重視,把再驗證當作一種形式。因此,如何確保再驗證工作不流于形式是當務之急。我認為應從以下五個方面入手:

          一是通過培訓、教育讓企業充分認識到再驗證工作的重要性,理解再驗證是證實其工藝、生產、設備甚至整個系統高度穩定而進行的活動,如果不對生產工藝、廠房設施、設備等進行嚴格的再驗證,生產過程中會存在很多質量隱患。

          二是與企業共同探討如何結合生產實際開展GMP再驗證,建立一套涵蓋設計、安裝、運行、性能等確認的文件化系統,確保某具體的生產過程能夠始終如一,生產出符合預定標準和質量的產品。

          三是制訂適宜的方案進行再驗證,總結再驗證的經驗和結果,存檔保存相關資料。

          四是適時開展回歸性驗證,認真討論質量穩定性和生產操作穩定性,并將結果進行統計分析,計算標準偏差和移動極差,制作包括成品率、物料平衡在內的控制圖,分析統計結果,根據結果得出驗證結論,對藥品生產提出指導性意見。

          五是根據設備的復雜性有針對性地開展再驗證。由于企業的產品多種多樣,生產工藝復雜,所用的設備多種多樣,且每種設備的使用都有一定的局限性,因此,應分別針對相應的設備制訂不同的再驗證方案,分門別類地開展再驗證。一些企業怕麻煩,選擇最好的設備進行再驗證,將那些仍在使用的傳統設備藏匿起來,躲避認證,更談不上再驗證。這種行為完全違背了GMP認證的原則,必須堅決制止。
        來源:功能食品配料網
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